Método de prueba cuantitativo para la evaluación de la actividad esporicida contra Clostridioides difficile en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas, en el área médica (prueba de 4 campos). Método de prueba y requisitos (fase 2, etapa 2) (Norma EN 17486: 2023).
Prueba no acreditada aún en nuestro laboratorio.
Prueba con el certificado de buenas prácticas de laboratorio (BPLs).
La norma EN 17846 especifica una prueba de portador para saber si un desinfectante químico aplicado con toallitas (o mopas) tiene actividad esporicida contra las esporas de Clostridioides difficile. La prueba de laboratorio simula las condiciones prácticas de aplicación (tiempo de contacto, temperatura y sustancias interferentes), incluido el secado previo de organismos de prueba específicos en una superficie de prueba (soporte), seguido de la aplicación del producto sobre la superficie de prueba con una toallita (o mopa). Sin embargo, si para algunas aplicaciones las recomendaciones de uso de un producto difieren, se pueden utilizar condiciones de prueba adicionales.
Los productos deben formar una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluyen con agua dura o, en el caso de productos listos para usar, con agua. La prueba es aplicable a productos que se utilizan en el área médica para desinfectar superficies no porosas, incluidas superficies de productos sanitarios, mediante un paño. La superficie de prueba es una superficie estándar que abarca todas las superficies no porosas. La prueba es aplicable a áreas y situaciones donde la desinfección está médicamente indicada, como en la atención al paciente, por ejemplo: - en hospitales, instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales; - en clínicas de escuelas, guarderías y residencias de ancianos; y que pueden darse en el lugar de trabajo y en el hogar. También puede incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente a los pacientes. Esta prueba es aplicable a cuatro métodos de aplicación de productos para limpiar y/o mopear: a) empapar cualquier toallita o mopa no especificado con el producto; b) rociar el producto sobre cualquier toallita y/o mopa no especificada o sobre una toallita o mopa especificada; c) impregnación de toallitas o mopas específicas por parte del usuario con el producto según recomendación del fabricante; d) impregnación previa de toallitas o mopas especificadas por el fabricante como toallitas o mopas listos para usar. En todos los tipos, el control del agua se debe realizar con una toallita estándar, por tratarse de un control de proceso o método.
Una superficie de prueba se marca con 4 cuadrados de 5 cm × 5 cm, los "campos de prueba", en una fila. El campo de prueba 1 en la superficie de prueba se inocula con una suspensión de prueba de esporas de Clostridioides difficile R027 en una solución de sustancias interferentes (condiciones mínimas de prueba). Se seca el inóculo. Se empapa una toallita con una muestra del producto tal como se entrega y/o se diluye con agua dura (o con agua para productos listos para usar). La superficie de prueba se limpia con la toallita empapada a lo largo de los cuatro campos de prueba marcados, comenzando por al campo de prueba 1, girando inmediatamente después del campo de prueba 4 y se limpia nuevamente hasta el punto de partida. Paralelamente se realiza un control del agua, utilizando una toallita empapada con agua dura en lugar del producto.
El producto debe probarse en condiciones que simulen el uso del producto, según lo recomendado por el fabricante. La sustancia interferente puede simular condiciones de limpieza (0,3 g/L de albúmina sérica bovina) o condiciones simuladas de suciedad (3,0 g/L de albúmina sérica bovina + 3,0 ml/L de eritrocitos de oveja) según sus aplicaciones prácticas. La temperatura se elegirá entre 4°C y 30°C, y el tiempo de contacto se seleccionará dependiendo de las condiciones prácticas de aplicación del producto. Los productos para la desinfección de superficies que pueden entrar en contacto con pacientes y/o personal de salud y las superficies que son tocadas por diferentes personas y tienen riesgo de transmisión de microorganismos al paciente deben ensayarse utilizando un tiempo de contacto máximo de 5 minutos. Las mismas consideraciones se aplican cuando el tiempo de contacto debe limitarse por razones prácticas. Los productos para superficies distintas a las anteriormente mencionadas se pueden ensayar con un tiempo de contacto máximo de 60 minutos.
Los resultados deberán demostrar al menos una reducción logarítmica decimal en recuentos de 4 en el campo de prueba 1. La media del número de UFC por 25 cm2 en los campos de prueba 2 a 4 deberá ser igual o inferior a 50, la media del número de las UFC en los campos de prueba 1 a 4 del control de agua deberán ser iguales o superiores a 10. La actividad esporicida específica adicional se determinará aplicando otros tiempos de contacto y organismos de prueba para tener en cuenta las condiciones de uso específicas previstas.
Si se utilizan organismos de prueba adicionales, se incubarán en las condiciones óptimas de crecimiento (temperatura, tiempo, atmósfera y medio) indicadas en el informe de la prueba. Si los organismos de prueba adicionales seleccionados no corresponden a cepas especificadas, se verificará su idoneidad para suministrar el inóculo requerido. Si estos organismos de ensayo adicionales no están clasificados en un centro de referencia, se indicarán sus características de identificación. Además, serán conservados por el laboratorio de ensayo o colección nacional de cultivos bajo una referencia durante cinco años.